Classe pharmacothérapeutique : Association de médicaments anti-infectieux, notamment antibactériens, code ATC : J01CR02.

Mécanisme d'action

La pénicilline est un antibiotique. Elle inhibe la synthèse des bêtalactamines. Elle est souvent utilisée comme traitement de premier plan d'essais cliniques ou de pédiatrie. Cela peut être dû à l'inactivation des bêtalactamases sécrétées par les bactéries.

Les bêtalactamines sont des protéines aminées qui sont des bêtalactamases. La pénicilline est la principale bêtalactamase active. Il est principalement utilisé dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles (par ex. la pneumonie).

Cette dernière inhibe la synthèse des protéines bactériennes.

Effets pharmacodynamiques

Des études chez l'animal ont montré que la pénicilline améliore l'effet antibactérien de l'antibiotique, ce qui a été évalué par des études cliniques.

Efficacité clinique et sécurité

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison de ces résultats. Les résultats des études cliniques sont susceptibles de varier en fonction de l'étude et du pays.

Majoration ou non des effets indésirables

Des études cliniques réalisées chez l'animal ont montré que la pénicilline augmente le risque d'effets indésirables cardiovasculaires et digestifs, ce qui est en partie due à l'inhibition de la pénicilline par les bêtalactamases.

Efficacité et sécurité pharmacocinétique

Le traitement par la pénicilline doit être exclusivement ajusté en fonction de l'état clinique et des résultats pharmacocinétiques de ces études. Il n'est donc pas possible de déterminer si la pénicilline augmente ou non l'effet pharmacodynamique.

Toutefois, si une réponse pharmacocinétique est à l'inclusion, l'état clinique doit être évalué. Une attention particulière doit être portée aux patients qui envisagent de l'utiliser. Une surveillance clinique et biologique doit être effectuée au cas par cas et la dose doit être adaptée aux besoins cliniques.

Efficacité et sécurité pharmacodynamiques

Dose unique recommandée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'adulte.

Une adaptation posologique en fonction de la réponse individuelle est démontrée dans les études chez l'animal. Une surveillance clinique est nécessaire chez les patients avec une réponse immunitaire insuffisante.

Délivrance

Il n'y a pas lieu d'envisager la délivrance d'un médicament de marque chez un patient sous dialyse.

Les médicaments de marque peuvent être nocifs. Ils doivent être pris en complément de la médication, sans risque d'interaction particulière. Une surveillance clinique est nécessaire chez les patients avec une résistance aux médicaments.

Les différents médicaments du laboratoire Pfizer ont un effet secondaire, que ce soit dans les laboratoires pharmaceutiques du même pays. Le Dr. Michael M. Shaughnessy, directeur général de l'Agence française du médicament (ANSM), lance un essai clinique randomisé qui a été publié samedi et qui avait permis de détecter une augmentation de la durée de vie des patients avec une réduction significative du nombre de malades. Les patients devaient être traités avec la même dose que ce qui avait été conçu avec le médicament et pour lesquels ils ont débuté un traitement antibiotique.

L'étude, publiée le 21 mai dernier dans la revue JAMA Internal Medicine, a été menée sur un groupe de patients traités avec la même dose de médicament et avec une durée de 3 mois de traitement de 3 semaines. Les effets secondaires des médicaments sont très variables d'un patient à l'autre, et le nombre de personnes à qui on utilise ce médicament est important. Shaughnessy estime que les bénéfices sont supérieurs à ceux qu'il utilise en tant que traitement de courte durée. Il a d'ailleurs souligné que les effets secondaires de ces traitements ne se ressemblent pas à deux médicaments de la famille des AINS, l'acide clavulanique et l'ibuprofène. Il ne connaît pas l'état d'intérêt des personnes ayant une réaction allergique à un médicament, mais aussi des effets secondaires, comme des changements dans le cycle menstruel, des douleurs abdominales, des réactions allergiques, des troubles de la vision, etc. Enfin, les médicaments de la famille des antibiotiques, l'amoxicilline et l'érythromycine, ont tendance à s'opposer au risque de développer une otite aiguë, d'une infection bactérienne, d'une pneumonie, etc. Les patients ont déjà rapporté des maux de tête, de la douleur, de la somnolence et des troubles du rythme cardiaque. Ces effets secondaires évoquent une augmentation du risque de surinfection bactérienne, d'une infection virale, d'une infection parasitaire, d'une bronchite ou d'une otite. En France, les autorités sanitaires s'attendent aux effets secondaires du médicament. Les chercheurs de l'ANSM dévoient qu'il y a un risque potentiel d'événements cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde ou encore d'accidents vasculaires cérébraux.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALAZON 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfaméthoxazole..................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé biconvexe avec un blanc cassé et une barre de cassure sur une face et un seringue contenant un logo de la famille des pénicillines.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des infections bactériennes à germes sensibles à l'un des constituants.

Traitement des infections à germes sensibles à la sulfaméthoxazole.

Traitement de certaines infections à germes sensibles à la méthadone.

Traitement des infections à germes sensibles à la rifampicine.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) :

Sulfaméthoxazole 500 mg, comprimé pelliculé.

Sulfaméthoxazole 500 mg, comprimé pelliculé, 500 mg d'hydroxychloroquine 500 mg, comprimé pelliculé.

Sulfaméthoxazole 500 mg, comprimé pelliculé, 250 mg d'hydroxychloroquine 500 mg, comprimé pelliculé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue aux sulfamidés.

Antécédents d'hypersensibilité (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.8).

Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 6 ans.

Chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans.

La posologie usuelle varie de 2 comprimés de sulfaméthoxazole à 5 mg/kg/j de sulfaméthoxazole. En fonction de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg/kg/j en fonction de la réponse thérapeutique.

Chez l'adulte

La posologie usuelle varie de 1 comprimé à 5 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et de 1 comprimé à 5 mg/kg/j de sulfaméthoxazole.

4.4.

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